機能性表示食品制度がスタートして半年が経ったAleph Studio / Shutterstock.com
今年4月からスタートした新制度「機能性表示食品」だが、そのお手本は米国のダイエタリーサプリメントの表示制度「DSHEA」だ。DSHEAとは「Dietary Supplement Health and Education Act」の略で、訳せばダイエタリーサプリメント健康教育法となる。
この制度には大きな4つの柱があり、椅子の4本の脚のように、どれが欠けても成り立たない。その4つの柱は以下のとおりだ。
①成分や原料の安全性
②品質確保のための製造基準
③正確で嘘のない表示と、有効成分の担保
④有害作用の報告
口に入れるものなら当然のことだと思うが、日本ではこれまで特に規制されてこなかった。
DSHEAが制定されてから20年の議論
米国でこの制度ができたのが1994年。およそ20年が経つが、この間、安全性と品質の問題について、さまざまな議論が交わされてきた。
DSHEA制定後の2～3年間は市場が急成長し、一気に20%もの高い伸びとなった。しかし、なかには安全性の検討が不十分な製品もあった。当初はサプリメントの台頭に好意的だったメディアだが、安全性への問題がとりざたされるにつれて疑義を唱えるようになった。
例えば、コンシューマーレポート（広告を取らず購読料だけで運営している消費者スタンスの雑誌）などは、サプリメントやそれに関連する代替・統合医療について、疑問を投げかかるような記事を度々掲載。市場には、品質管理や有効性の根拠などが不確かなものが散見されるようになり、これに警鐘を鳴らし始めたのである。
こうした市場の信頼性の問題に、ようやく解決の糸口が見えたのは、DSHEA制定後13年を経て、世界基準のcGMP義務化を決めたことだった。GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、「製造管理基準」のこと。小文字の「c」は「current」のことで、「最新の」という意味だ。試験方法などは最新のものを用いることが義務付けられている。
