再生医療を支える細胞培養の現状はどうなっている?（depositphotos.com）
再生医療は本当に大丈夫なのか？ 時折、違法診療で注目されるずさんなクリニックの診療体制と莫大な研究費を投じて遅々として進まないiPS細胞の臨床応用。一般の患者としてはどんな成果を期待できるのか?あるいは何を選択の基準とすればいいのか？
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、いわゆる再生医療新法と医薬品医療機器等法の施行からほぼ4年。細胞培養の視点から再生医療を俯瞰してみた。
再生医療の明確なビジョンが存在しない
再生医療で必要となる細胞や組織は、増殖・培養しなければならないが、この細胞の製造こそが再生医療の要ともいえる部分だ。
10年近くの間、バイオベンチャーとして再生・細胞医療での培養に関するコンサルティングの実績を積んできた（株）バイオ未来工房の石塚保行氏はこう切り出した。
「専門的な情報や知識から一般の患者さんがどの再生医療を選ぶか判断するのは無理と断言できるほど難しい。なぜならこの世界は何でもあり。混沌としてそのすべてを詳細に説明できる人間は誰もいない。とくに一般的には細胞といってもよくわからないことだらけなのです」と断じる。
再生医療にはあまりにも多くのバリエーションがありあり、全体像を意識できるリーダーの戦略的な取組みが欠如しているといわれる。一研究者や一企業では、再生医療の全体像がまったく見えていないのが現状だ、患者であればなおさらのことだ。一般社団法人日本再生医療学会が、アカデミアの学会として存在し、厚労省と呼応して、再生医療制度の確立を進めている。しかし、アカデミアの学会であり、基礎研究の発表の場となっているが、患者に直接必要な臨床研究や再生医療を行っているクリニックへのサポートが少なく、制度の確立を急いでいる感がある。
石塚氏が培養の世界に仕事として関わったのは10年ぐらい前。研究者だった石塚氏に対し培養した細胞を臨床に使いたいという医師からの熱心な依頼があったことがキッカケだった。
「あの当時から細胞培養の環境も大きく変わってきました。マスコミが騒ぎ、言い方は悪いですが、消費者・患者さんが踊らされているように感じます」（石塚氏）
「再生医療に関する細胞培養のビジネスは、20年前ぐらいにアメリカの企業が線維芽細胞を使った美容治療用のシステムを日本に持ち込んだのが始までしょうか。その企業はどこに持ち込めばいいかわからなかったために複数の大学病院にプロトコールを配布しました。
大学病院が先端的な治療をやるだろうと考えたようです。ところが、目新しい医療に対する取り組みは大学ではなかなかできない。そうした状況に不満をもったある医師が再生医療に取り組むために大学病院を飛び出し、クリニックを開業しました」と石塚氏。
こうした構造は現在の再生医療でもほとんど変わっていないという。
「大学病院の医師たちは、主に作用機序の解明や理論を中心に考える。しかも、倫理委員会などの規制がありトライアルなことをできない環境で症例数も稼げない。臨床件数を持てない医師が理論だけでやっている。そうした大学病院は日本の再生医療のために大きな役割は果たせない。治療という患者さんに届くアウトカムがほとんど成立していないからです。むしろ民間の意欲的なクリニックの方がはるかに高い実績を残しているケースが少ないのが現状です」（石塚氏）
